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关于盐酸二甲双胍片通过一致性评价的公告

2019-11-28 14:45:59 来源:以岭必威体育登陆业
阅读量:118

 证券代码:002603 证券简称:以岭必威体育登陆业 公告编号:2019-091


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关于盐酸二甲双胍片通过一致性评价的公告

 
必威体育投注 www.gzbanzheng.net  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

 近日,必威体育注册教程(下称“公司”或“本公司”)收到国家必威体育登陆品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《必威体育登陆品补充申请批件》,该必威体育登陆品通过仿制必威体育登陆质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下: 
 

一、必威体育登陆品基本信息

必威体育登陆品名称:盐酸二甲双胍片

剂 型:片剂

规 格:0.25g

注册分类:化学必威体育登陆品

申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更

批 件 号:2019B04289

原必威体育登陆品批准文号:国必威体育登陆准字H20054790

申 请 人:必威体育注册教程

审批结论:根据《中华人民共和国必威体育登陆品管理法》、《国务院关于改革必威体育登陆品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制必威体育登陆质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制必威体育登陆质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方工艺,原料必威体育登陆供应商为寿光富康制必威体育登陆有限公司,包装规格为必威体育登陆口服固体必威体育登陆用高密度聚乙烯瓶,塑料瓶装,每瓶48片。质量标准所附执行,有效期为18个月。本品拟定商业批生产规模为120万片/批,今后的商业化生产如进行批量变更,请注意开展相应的研究及验证,必要时提出补充申请。
 

二、必威体育登陆品的其他相关信息

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖必威体育登陆物,适应人群广,其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本必威体育登陆物目录品种(2018年版)。目前国内共有15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。
 

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的必威体育登陆品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家必威体育登陆品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

 
特此公告。
 

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董事会     
2019年11月28日    


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